Ursodiol – Kompleksowy opis produktu leczniczego
Farmakokinetyka
- Wchłanianie: Około 60–80% dawki podanej doustnie ulega wchłonięciu w jelicie cienkim.
- Metabolizm: Przekształcany w wątrobie w inne kwasy żółciowe i częściowo metabolizowany przez bakterie jelitowe.
- Wydalanie: Z wydzielaną żółcią, następnie częściowo z kałem i w niewielkiej ilości z moczem.
- Czas działania (T1/2 Około 3–6 dni; substrat krążenia wątrobowo-jelitowego zapewnia utrzymanie stałego poziomu.
Zastosowanie w codziennym życiu i dobre praktyki
Ursodiol stosuje się w leczeniu oraz profilaktyce chorób wątroby i dróg żółciowych, głównie w:
- Rozpuszczaniu drobnych (cholesterolowych) kamieni żółciowych u pacjentów z prawidłową czynnością pęcherzyka żółciowego
- Leczeniu pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC) oraz pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC)
- Zapobieganiu powstawania kamieni żółciowych podczas szybkiej utraty masy ciała (np. po operacji bariatrycznej)
- Leczeniu cholestazy ciążowej (off-label, pod nadzorem lekarza)
Typowe dawki dla dorosłych wahają się od 8 do 15 mg/kg masy ciała na dobę. W leczeniu PBC i PSC dawka najczęściej wynosi 13–15 mg/kg m.c./dobę w podziale na dawki. Leczenie kamicy żółciowej – zazwyczaj 8–10 mg/kg m.c./dobę.
Dawkowanie rano vs wieczorem
Najlepsze efekty terapii uzyskuje się, dzieląc dawki na 2-3 podania w ciągu doby. Badania wykazały, że wieczorne przyjmowanie większej części dawki może korzystniej wpływać na redukcję cholesterolu w żółci. Jednak priorytetem jest regularność – u większości Polaków łatwiej utrzymać schemat poranny i wieczorny, związany z posiłkami. W szczególnych przypadkach (np. przy dyskomforcie żołądkowym) dawkowanie można dostosować indywidualnie z lekarzem lub farmaceutą.
- Rano – może być wygodniejsze dla osób pracujących, zmniejsza ryzyko pominięcia dawki
- Wieczorem – polecane, gdy dawka jednorazowa, szczególnie na czczo
- Najważniejsze – przyjmować o stałych godzinach, najlepiej podczas posiłku
Przyjmowanie z jedzeniem czy na czczo?
Zaleca się przyjmowanie Ursodiolu wraz z posiłkiem, najlepiej tłustszym, ponieważ pokarmy zwiększają wchłanianie leku i zmniejszają ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych. W polskiej diecie obiady i śniadania są z reguły bogatsze w tłuszcze – warto wówczas zaplanować przyjmowanie leku. Należy unikać przyjmowania Ursodiolu na czczo, zwłaszcza jeśli ma się wrażliwy żołądek.
Ostrzeżenia dotyczące interakcji
| Grupa/Produkt | Możliwa interakcja & Zalecenia |
|---|---|
| Pokarm | Posiłek tłusty zwiększa wchłanianie leku; przyjmować z jedzeniem |
| Alkohol | Należy unikać nadmiernego spożycia – obciążenie wątroby, osłabienie efektu terapeutycznego |
| Leki zobojętniające (zaw. sole Al, Ca) | Mogą zmniejszać wchłanianie Ursodiolu – przyjmować min. 2h po leku |
| Cholestyramina, kolestypol | Silnie ograniczają wchłanianie; odstęp min. 4h od podania Ursodiolu |
| Cyklosporyna | Może wzrastać stężenie cyklosporyny – monitorować poziomy we krwi |
| Doustne środki antykoncepcyjne, estrogeny | Mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni żółciowych |
Wskazania – oficjalne i off-label
| Wskazanie | Status w Polsce |
|---|---|
| Kamiczy żółciowa (cholesterolowa) bez operacji | Oficjalne |
| Pierwotna żółciowa marskość wątroby (PBC) | Oficjalne, refundacja NFZ |
| Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) | Oficjalne |
| Profilaktyka kamicy po operacjach bariatrycznych | Oficjalne |
| Cholestaza ciężarnych | Off-label (doświadczone ośrodki) |
| Cholestaza dziecięca (np. mukowiscydoza) | Off-label |
Dawkowanie według wskazań klinicznych
| Wskazanie | Dawka dorośli | Dawka dzieci | Dawka seniorzy |
|---|---|---|---|
| Kamica żółciowa | 8-10 mg/kg m.c./dobę (najczęściej 2x dziennie) | Indywidualnie, najczęściej 10 mg/kg m.c./dobę | Jak dorośli (kontrola czynności nerek/wątroby) |
| PBC/PSC | 13-15 mg/kg m.c./dobę w 2-3 dawkach | U dzieci ostrożnie, spec. hepatologiczna decyzja | Jak dorośli, szczególny nadzór lekarza |
| Cholestaza ciężarnych | 10–15 mg/kg m.c./dobę w 2 dawkach | Nie dotyczy | Nie dotyczy |
Profil bezpieczeństwa, skutki uboczne i ostrzeżenia
| Częstość | Możliwe skutki uboczne | Uwagi |
|---|---|---|
| Częste (>1/100) | Biegunka, luźne stolce, ból brzucha, dyskomfort żołądka | Zazwyczaj łagodne, ustępują samoistnie |
| Sporadyczne (<1/100, >1/1000) | Wysypka, świąd skóry, nudności, wymioty | Ustalić przyczynę, rozważyć kontakt z lekarzem |
| Bardzo rzadkie | Reakcje uczuleniowe, zaburzenia czynności wątroby, zwapnienie kamieni | Monitorowanie enzymów wątrobowych, konsultacja lekarska |
Ostrzeżenia:
Wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania
- Stosuj lek regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza – najlepiej podczas posiłku
- Nie przekraczaj zalecanych dawek – nie przyspieszy to działania leku
- W przypadku pominięcia dawki – przyjmij ją możliwie szybko, ale nie podwajaj następnej
- Kontroluj okresowo badania wątroby i pęcherzyka (ALT, AST, USG)
- Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, poza zasięgiem dzieci
- Poradź się farmaceuty przy podejrzeniu interakcji z innymi lekami (np. leki na nadciśnienie, przeciwcukrzycowe, antybiotyki)
Alternatywne opcje leczenia
- Leki rozpuszczające kamienie żółciowe: Dewsykocholan chenodeoksycholowy – rzadziej stosowany, mniej bezpieczny w długiej terapii
- Leczenie chirurgiczne: Cholecystektomia (usunięcie pęcherzyka żółciowego) – zalecane w przypadku nawracających kamieni lub powikłań, refundowane przez NFZ
- Leki wspomagające funkcję wątroby: Esencjalne fosfolipidy, sylimaryna – dostępne OTC, nie rozpuszczają kamieni, działanie wspierające
- Leki żółciopędne roślinne: Raphacholin, Cholestil – nie rozpuszczają kamieni, mogą wspomagać trawienie po konsultacji z lekarzem
Porównanie:
Status prawny, rejestracyjny i refundacyjny w Polsce
- Rejestracja: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
- Status lekarski: Na receptę - wymagana recepta (Rp)
- Refundacja: Wybrane wskazania (np. PBC) – decyzja Ministerstwa Zdrowia zgodnie z listą refundacyjną; lek może być wydawany z 30% odpłatnością lub bezpłatnie w programach terapeutycznych NFZ
- Konieczność prowadzenia dokumentacji medycznej podczas terapii refundowanej
Najnowsze badania i wytyczne kliniczne (2022–2025)
- 2023: Polskie Towarzystwo Gastroenterologii potwierdza skuteczność Ursodiolu w przewlekłych chorobach cholestatycznych jako lek pierwszego wyboru (Wytyczne PTG 2023).
- 2024: Przegląd “Lancet Gastroenterology & Hepatology” wykazuje skuteczność w profilaktyce kamicy po operacji bariatrycznej; potwierdzony brak zwiększonego ryzyka powikłań (Dawwas MF, 2024).
- 2022–2025: Trwają badania nad zastosowaniem Ursodiolu w terapii COVID-19 w aspekcie ochrony wątroby przy agresywnych terapii przeciwwirusowej (PMID: 35346655).
- Cytowana literatura:
- Wytyczne PTG: “Wytyczne rozpoznawania i leczenia chorób dróg żółciowych”, Gastroenterologia Kliniczna, 2023.
- European Association for the Study of the Liver (EASL): Guidelines on the management of cholestatic liver diseases, 2022.
- Dawwas MF et al., Safety of Ursodeoxycholic Acid After Bariatric Surgery, Lancet Gastroenterol Hepatol 2024.
Dostępność i dostawa
- Popularne opakowania: 30, 50 lub 100 kapsułek po 150 mg, 250 mg lub 300 mg; zawiesina but. 250 ml.
- Cena orientacyjna: od 25 zł (opak. 30 kaps. 150mg, w zależności od refundacji), do 160 zł (opak. 100 kaps. 250mg, nierefundowany).
- Duża dostępność w aptekach stacjonarnych i internetowych.
| Miasto | Dostępność w aptekach | Orientacyjny czas dostawy (zam. online) |
|---|---|---|
| Warszawa | Wysoka | 1–2 dni robocze |
| Kraków | Wysoka | 1–2 dni robocze |
| Gdańsk | Średnia | 1–3 dni robocze |
| Poznań | Wysoka | 1–2 dni robocze |
| Wrocław | Wysoka | 1–2 dni robocze |
| Lublin/Szczecin/Bydgoszcz | Średnia | 2–4 dni robocze |
FAQ – najczęstsze pytania pacjentów
- Czy podczas terapii Ursodiolem można spożywać alkohol?
Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może nadmiernie obciążać wątrobę oraz osłabiać skuteczność leczenia. Warto ograniczyć nawet okazjonalne spożycie. - Jak długo trwa kuracja Ursodiolem przy kamicy żółciowej?
Kuracja trwa zazwyczaj od 6 do 24 miesięcy, w zależności od wielkości i ilości kamieni oraz indywidualnej reakcji organizmu. Regularne USG pozwala ocenić skuteczność leczenia. - Czy Ursodiol może być stosowany przez kobiety w ciąży?
Lek może być stosowany w leczeniu cholestazy ciężarnych (off-label), wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty. - Co jeśli zapomnę przyjąć dawkę?
Przyjmij pominiętą dawkę najszybciej, jak to możliwe. Jeśli zbliża się kolejna dawka, pomiń zapomnianą i kontynuuj normalny schemat. Nie należy przyjmować podwójnej dawki. - Czy Ursodiol może być stosowany z innymi lekami przewlekłymi?
Tak, lecz należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby zminimalizować ryzyko interakcji. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą.
