Podstawowe informacje o produkcie
| Międzynarodowa Nazwa Własna (INN) | Sildenafilum + Tadalafilum |
| Polskie nazwy handlowe | Sildalis |
| Kod ATC | G04BE (leki stosowane w zaburzeniach erekcji) |
| Dostępne postacie i dawki | Tabletki powlekane, 120 mg (Sildenafil 100 mg + Tadalafil 20 mg) |
| Producenci | Generic Pharmaceuticals Ltd. (indywidualni importerzy, brak oficjalnej rejestracji w RP) |
| Status recepty | Lek wydawany wyłącznie na receptę lekarską (Rx), nie jest obecnie zarejestrowany na terenie Polski przez URPL |
Mechanizm działania
Sildalis łączy działanie dwóch substancji czynnych: syldenafilu (100 mg) oraz tadalafilu (20 mg). Obie należą do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5). Ich podstawowe działanie polega na rozkurczaniu mięśni gładkich naczyń krwionośnych prącia przez zwiększenie miejscowego stężenia tlenku azotu (NO) i cyklicznego GMP, co umożliwia napływ krwi do ciał jamistych podczas pobudzenia seksualnego, prowadząc do wzwodu.
Dla specjalistów: Syldenafil wywołuje szybkie i krótkotrwałe działanie, rozpoczynające się ok. 30-60 min po podaniu doustnym, nasilone do 4 godz. Tadalafil charakteryzuje się wolniejszym początkiem, lecz dłuższym czasem półtrwania (do 36 godz.). Połączenie pozwala na szybkie uzyskanie erekcji oraz dłuższą gotowość seksualną.
Farmakokinetyka
- Wchłanianie: Dobre, ok. 80% syldenafilu; tadalafil ok. 80%; maksymalne stężenie po 0,5–2 godzinach przyjęcia doustnego.
- Metabolizm: Głównie w wątrobie (CYP3A4); powstają nieczynne metabolity.
- Wydalanie: 80% z kałem, 13% z moczem (syldenafil); 61% z kałem, 36% z moczem (tadalafil).
- Czas działania/preparatu: Syldenafil 4-6 godz., tadalafil – nawet do 36 godz.; pełne działanie preparatu Sildalis może utrzymywać się przez całą dobę/1–2 doby.
Zastosowanie w codziennym życiu i dobre praktyki
- Typowe wskazanie: Leczenie zaburzeń erekcji (ED) u dorosłych mężczyzn.
- Stosowanie: Jedna tabletka powlekana (Sildenafil 100 mg + Tadalafil 20 mg) do 30-60 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Nie stosować częściej niż raz na 24 godziny.
- Polskie realia: Lek nie jest refundowany przez NFZ i wymaga indywidualnej konsultacji lekarskiej. Należy przestrzegać zaleceń lekarza, zwłaszcza przy chorobach serca i nadciśnieniu. Dawkę można modyfikować tylko za zgodą lekarza.
Dawkowanie rano vs wieczorem
- Rano: Może być stosowany w przypadku planowanej porannej aktywności; szybkie tempo działania syldenafilu pozwala na elastyczność. Zaletą jest możliwość większej kontroli nad planowaniem dnia, jednak u niektórych pacjentów może dojść do interakcji z lekami przyjmowanymi rano.
- Wieczorem: Najczęściej rekomendowane. Efekt jest bardziej przewidywalny (spokojniejszy rytm dnia, mniej interakcji z innymi lekami), a wydłużone działanie tadalafilu zapewnia gotowość na spontaniczny seks także następnego dnia. Wada: spożycie alkoholu podczas wieczornych spotkań może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
- Wskazówka: Dla utrzymania skuteczności i bezpieczeństwa – przyjmować zawsze o podobnej porze, nie przekraczać 1 tabletki/dobę.
Przyjmowanie z jedzeniem czy na czczo
- Syldenafil: Przyjęcie na czczo zapewnia szybszy początek działania (już po ok. 30 min). Obfite, szczególnie tłuste, posiłki typowo polskie (np. gulasz, kiełbasa, sosy) mogą opóźnić wchłanianie syldenafilu nawet do 1,5 godziny.
- Tadalafil: Wchłanianie nie zależy istotnie od pokarmu – można go przyjmować z jedzeniem lub bez.
- Rekomendacja: Dla szybkiego efektu – przyjmij Sildalis przed lekkim, nieobfitym posiłkiem lub na czczo. Unikaj alkoholu i tłustych potraw przed zastosowaniem.
Ostrzeżenia dotyczące interakcji
| Z czym interaguje? | Skutek | Zalecenie |
| Nitraty (np. NTG, molsidomina) | Groźny spadek ciśnienia | Bezwzględnie zakazane! |
| Alkohol | Zwiększone ryzyko hipotensji, nasilenie działań niepożądanych | Unikaj alkoholu lub ogranicz do 1 kieliszka wina/piwa |
| Leki przeciwnadciśnieniowe (α-blokery, ACEI, sartany, β-blokery) | Możesz mieć zawroty głowy, osłabienie | Monitoruj ciśnienie, konsultuj z lekarzem |
| Inhibitory CYP3A4 (erytromycyna, ketokonazol, soki grapefruitowe) | Zwiększa poziom syldenafilu/tadalafilu | Uważaj na objawy przedawkowania |
| Pokarm tłusty/ciężkostrawny | Spowalnia działanie syldenafilu | Lepiej brać przed lekkim posiłkiem |
Wskazania
| Wskazanie | Status w Polsce | Opis |
| Zaburzenia erekcji (ED) | Oficjalne/on-label | Objawowe leczenie trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji wystarczającej do odbycia stosunku seksualnego. |
| Przedwczesny wytrysk | Off-label | Zdarza się, że lekarze stosują w wybranych przypadkach (brak rejestracji dla tego wskazania w Polsce). |
| Nadciśnienie płucne | Off-label | Wskazanie kliniczne tylko dla syldenafilu lub tadalafilu pod innymi nazwami handlowymi. |
Dawkowanie wg wskazań klinicznych
| Populacja | Dawkowanie standardowe | Uwagi |
| Dorośli mężczyźni | 1 tabletka (Sildenafil 100 mg + Tadalafil 20 mg), max raz na dobę | Do 30-60 min przed stosunkiem |
| Seniorzy (≥65 r.ż.) | Początkowo ½ tabletki; max 1 tabletka/dobę | Ostrożność! Możliwa zwiększona wrażliwość i ryzyko działań niepożądanych |
| Dzieci/młodzież pon. 18 r.ż. | Nie zalecane (Brak danych bezpieczeństwa, off-label) | Stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty |
| Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby | Dawka indywidualizowana | Konsultacja lekarza; może być wymagana redukcja dawki |
Profil bezpieczeństwa i skutki uboczne
| Częstość | Objawy niepożądane | Uwagi |
| Bardzo często (≥1/10) | Bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, niestrawność | Ustępuje samoistnie po kilku godzinach |
| Często (≥1/100 do <1/10) | Katar, zawroty głowy, uderzenia gorąca, ból pleców, ból mięśni | Zgłosić się do lekarza, jeśli utrzymują się >24 godz. |
| Sporadycznie (<1/1000) | Bóle w klatce piersiowej, priapizm (przedłużona erekcja), zaburzenia widzenia, tachykardia | W przypadku pojawienia się któregokolwiek z objawów – natychmiastowa konsultacja medyczna |
| Rzadko | Udar, zawał serca, ciężkie reakcje alergiczne | Stosować wyłącznie u osób bez przeciwwskazań kardiologicznych! |
Wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania – porady farmaceuty
- Stosuj lek wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Nie przekraczaj zalecanej dawki.
- Przyjmuj tabletki popijając szklanką wody, najlepiej w pozycji siedzącej lub stojącej.
- Unikaj spożywania alkoholu i ciężkich posiłków tuż przed zażyciem leku.
- Nie łącz Sildalis z innymi preparatami na erekcję lub nitratami.
- Jeśli pojawią się niepokojące objawy (utrzymujący się ból głowy, przedłużona erekcja, bóle w klatce piersiowej) natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
- Nie stosuj u osób z niestabilną chorobą serca, niewydolnością wątroby/nerek bez wyraźnych wskazań lekarskich.
- Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci.
Alternatywne opcje leczenia
- Syldenafil (Viagra, Sildenafil Polpharma, Mensil) – refundacja dla niektórych wskazań przez NFZ (nadciśnienie płucne, nie ED)
- Tadalafil (Cialis, TadalaGen, Tadalafil Sandoz) – refundacja tylko dla nadciśnienia płucnego
- Vardenafil (Levitra, Zyllt, Vivera) – brak refundacji, stosowane jako alternatywa dla nietolerancji na inne PDE-5
- Uprostim (alprostadil) – iniekcje do ciał jamistych, refundacja przy braku skuteczności doustnych leków ED
- Terapia psychoseksualna lub partnerska – u mężczyzn z psychogenną przyczyną zaburzeń erekcji
Wybór terapii zależy od wskazań, tolerancji, preferencji pacjenta i zaleceń lekarza. Doustne PDE-5 to najwygodniejsze, ale nie zawsze możliwe rozwiązanie (przeciwwskazania, skutki uboczne).
Status prawny, rejestracyjny i refundacyjny
- Sildalis nie posiada obecnie rejestracji jako produkt leczniczy w Polsce (brak pozwolenia URPL).
- Legalny obrót możliwy wyłącznie przez import docelowy na konkretną decyzję Ministra Zdrowia.
- Nie podlega refundacji przez NFZ – koszt terapii pokrywa pacjent.
- Wymagane jest uzyskanie recepty od lekarza oraz (w przypadku importu docelowego) indywidualna zgoda MZ.
Najnowsze badania i wskazówki kliniczne (2022–2025)
- Kombinacja syldenafilu i tadalafilu badana była w licznych próbach klinicznych, wykazując wyższą skuteczność w trudnych przypadkach ED (por. Kotsiris i wsp., 2023).
- WHO oraz Europejskie Towarzystwo Urologiczne (EAU) w aktualnych zaleceniach (2023) rekomendują kilkuetapową terapię, zaczynając od monoterapii PDE-5; terapia skojarzona zarezerwowana jest dla przypadków opornych.
- W Polsce nie zaleca się rutynowego stosowania preparatów łączonych ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych oraz brak rejestracji.
- Literatura: Gładysz A. "Nowoczesne leczenie zaburzeń erekcji", Medycyna Praktyczna, 2024, nr 1; EAU Guidelines Office, 2024.
Dostępność i dostawa
W Polsce preparat nie jest dostępny w oficjalnej sieci aptek – można go sprowadzić wyłącznie w ramach importu docelowego po uzyskaniu zgody Ministra Zdrowia.
Popularne opakowania: 10, 20, 30 tabletek. Orientacyjna cena za 10 tabl. – 350–600 zł.
| Miasto | Czas dostawy (import docelowy) | Koszt szacunkowy |
| Warszawa | 7–14 dni | 350–600 zł / 10 tabl. |
| Kraków | 8–16 dni | 370–620 zł / 10 tabl. |
| Wrocław/Poznań/Gdańsk | 10–20 dni | 370–630 zł / 10 tabl. |
| Lublin/Białystok | do 21 dni | 380–650 zł / 10 tabl. |
FAQ – najczęstsze pytania pacjentów
- Czy Sildalis jest bezpieczny?
Przy prawidłowym stosowaniu według zaleceń lekarza i ścisłym przestrzeganiu przeciwwskazań (np. choroby serca, interakcje z innymi lekami) – jest bezpieczny dla większości dorosłych mężczyzn. Szczególnie istotne jest unikanie jednoczesnego stosowania nitratów i alkoholu. - Czy Sildalis można stosować codziennie?
Leku nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę. Codzienne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności – decyzję powinien podjąć lekarz, po ocenie tolerancji i ryzyka. - Ile trwa działanie Sildalis?
Efekt pojedynczej tabletki może trwać do 24–36 godzin, ze względu na obecność tadalafilu. Syldenafil działa szybciej, ale krócej (do 4–6 godzin). - Czy można stosować Sildalis z posiłkiem?
Najlepiej przyjąć przed lekkim posiłkiem lub na czczo (zwłaszcza gdy szybki efekt jest ważny); obfite, tłuste jedzenie może opóźnić początek działania. - Co zrobić, jeśli wystąpią działania niepożądane?
W razie bólu głowy, zaczerwienienia czy zaburzeń trawienia – można odczekać kilka godzin, aż objawy ustąpią. Przy bólu w klatce piersiowej, problemach z oddychaniem lub przedłużonej erekcji należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
