Podstawowe informacje o produkcie
Polskie nazwy handlowe:
Kod ATC:
Dostępne postacie i dawki w Polsce:
Producenci:
Status dostępności:
Sibelium (flunaryzyna) jest lekiem stosowanym głównie w profilaktyce migreny oraz w niektórych zaburzeniach krążenia mózgowego. Ze względu na swój wpływ na układ nerwowy, preparat ten wymaga ścisłego nadzoru lekarza.
Mechanizm działania
Opis ogólny
Flunaryzyna jest selektywnym antagonistą kanałów wapniowych, blokującym przenikanie jonów wapnia przez błony komórkowe. Dzięki temu zmniejsza pobudliwość komórek nerwowych i zapobiega napadom migreny.
Mechanizm dla specjalisty
Hamuje przepływ jonów wapnia typu L przez błony neuronów w ośrodkowym układzie nerwowym, co redukuje ich nadpobudliwość i przeciwdziała mechanizmom neurogennej zapalenia naczyniowego typowego dla migreny. Wpływa korzystnie na przepływ mózgowy i funkcje błędnikowe.
Farmakokinetyka
- Wchłanianie: Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
- Metabolizm: W wątrobie, głównie przez CYP2D6; tworzy aktywne metabolity.
- Wydalanie: Głównie z żółcią i kałem, niewielka ilość przez nerki.
- Czas działania: Długi okres półtrwania (około 19 dni), co umożliwia raz dziennie podawanie.
Zastosowanie w codziennym życiu i dobre praktyki
- Typowe dawki dla dorosłych: 10 mg na dobę przez 5-6 dni, po czym 2 dni przerwy, cykl powtarzany.
- Lek przyjmuje się regularnie, nawet w dniach bezobjawowych, by uzyskać działanie profilaktyczne.
- W polskich realiach: Pacjenci często konsultują dawkowanie z lekarzem w poradniach neurologicznych. Ze względu na długie półtrwanie, lek nie globi codziennego życia.
- Nie stosować samodzielnie, wyłącznie po konsultacji z lekarzem!
Dawkowanie rano vs wieczorem
- Zaleca się przyjmowanie leku wieczorem ze względu na możliwe działanie usypiające i lekkie uspokojenie.
- Zalety wieczornego stosowania: Zmniejsza ryzyko senności w ciągu dnia.
- Wady: U osób z zaburzeniami snu – kontrolować reakcję organizmu, możliwa konsultacja z lekarzem co do pory przyjmowania.
- Ważna jest regularność – najlepiej wybrać stałą porę, aby ustanowić rutynę.
Przyjmowanie z jedzeniem czy na czczo
- Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
- U niektórych osób przyjmowanie flunaryzyny podczas posiłku może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym (nudności).
- Przy typowej polskiej diecie (np. śniadania z pieczywem, obiad z mięsem i warzywami) nie obserwuje się interakcji pokarmowych.
Ostrzeżenia dotyczące interakcji
| Typ interakcji | Przykłady | Zalecenia |
|---|---|---|
| Pokarm | Brak znaczących interakcji | Można przyjmować z posiłkiem |
| Alkohol | Napoje alkoholowe | Unikać – zwiększa ryzyko senności i zaburzeń koordynacji |
| Leki | Leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, inne leki uspokajające, leki przeciwnadciśnieniowe, pochodne chinidyny | Wymagana ostrożność/ konsultacja z lekarzem |
| Grypa/ przeziębienie | Leki OTC na przeziębienie zawierające difenhydraminę, pseudoefedrynę | Uwaga na nasilenie działań niepożądanych |
Wskazania
| Wskazanie | Status (PL) | Opis |
|---|---|---|
| Profilaktyka migreny | Oficjalne | Zapobieganie napadom migreny (szczególnie z aurą) |
| Leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego | Oficjalne | Leczenie przewlekłych zawrotów głowy o różnym podłożu |
| Padaczka (terapia wspomagająca u dzieci) | Off-label | Wyłącznie po konsultacji z neurologiem dziecięcym |
| Przewlekłe zespoły niedokrwienia mózgowego | Off-label | Stosowanie u seniorów – decyzja lekarza |
Dawkowanie wg wskazań klinicznych
| Populacja | Zalecana dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|
| Dorośli (migrena, zawroty głowy) | 10 mg na noc przez 5-6 dni, potem 2 dni przerwy | Maks. 6 miesięcy terapii; ocena po 2-3 miesiącach |
| Osoby powyżej 65 lat | 5 mg na noc, z tą samą przerwą | Obserwować ryzyko senności i innych działań niepożądanych |
| Dzieci (>12 lat) – off-label | 0,05 mg/kg m.c./dobę | Konieczny nadzór neurologa dziecięcego |
Profil bezpieczeństwa i skutki uboczne
- Częste (≥1/10): Senność, zmęczenie, wzrost masy ciała
- Niezbyt częste (≥1/100): Obniżenie nastroju, suchość w ustach, zaburzenia żołądkowe
- Rzadkie (<1/1000): Objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność), depresja kliniczna, reakcje alergiczne
- Ostrzeżenia: Lek może nasilać objawy depresji oraz objawy neurologiczne u osób z chorobą Parkinsona.
| Skutek uboczny | Częstość | Działania zaradcze |
|---|---|---|
| Senność, zmęczenie | Bardzo częste | Zmiana pory przyjmowania na wieczór |
| Zwiększenie masy ciała | Częste | Modyfikacja diety, aktywność |
| Depresja | Niezbyt częste | Kontakt z lekarzem |
| Zaburzenia ruchowe | Rzadkie | Odstawienie leku, pilna konsultacja |
Wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania
- Przyjmować według zaleceń lekarza, najlepiej o tej samej porze dnia.
- Nie przerywać samodzielnie terapii nawet po ustąpieniu objawów, bez konsultacji z lekarzem.
- Regularnie (co miesiąc) kontrolować wagę, zwłaszcza u dzieci i osób starszych.
- Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu.
- Informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i współistniejących chorobach.
Alternatywne opcje leczenia (porównanie)
- Propranolol (Betaserc, Propranololum Polfarmex):
Beta-bloker, refundowany przez NFZ; skuteczny w migrenie, mniej działań ubocznych metabolicznych, ale przeciwwskazany w astmie, cukrzycy. - Amitryptylina:
Trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny; skuteczny w profilaktyce migreny, ale częste działania niepożądane (senność, suchość w ustach). - Topiramat:
Lek przeciwpadaczkowy, refundowany w profilaktyce migreny przewlekłej; możliwe efekty uboczne neurologiczne (parestezje, spadek masy ciała). - Metoprolol:
Beta-bloker, refundowany; podobne wskazania i przeciwwskazania do propranololu. - Leki CGRP (erenumab, galcanezumab – leki biologiczne):
Nowoczesna, skuteczna, ale bardzo droga terapia; refundacja ograniczona.
Status prawny, rejestracyjny i refundacyjny w Polsce
- Decyzja dopuszczenia do obrotu: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
- Refundacja NFZ: Sibelium aktualnie nie jest objęty refundacją w podstawowym wykazie leków (stan na VI 2024); wybrane alternatywy refundowane
- Status: Lek na receptę, kategoria dostępności: Rp
- Lekarz wypisujący: neurolog, czasem lekarz POZ/ internista (w ramach zaleceń specjalisty)
Najnowsze badania i wskazówki kliniczne (2022–2025)
- Badania wieloośrodkowe (Lancet Neurology, 2022): Flunaryzyna nie ustępuje efektywnością topiramatowi w profilaktyce migreny przewlekłej, choć profil skutków ubocznych jest inny.
- Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Neurologicznego 2023: Sibelium jest polecany w pierwszej linii u pacjentów z przeciwwskazaniami do beta-blokerów i leków przeciwpadaczkowych.
- Monitorowanie: Zaleca się kontrolę masy ciała i nastroju co 2-3 miesiące terapii.
- Ograniczenia: Unikać stosowania u osób z depresją, parkinsonizmem.
- Literatura:
- Międzynarodowe wytyczne EHF, 2023
- Nowe zalecenia Polskiego Towarzystwa Migrenowego, 2024
- Zalecenia kliniczne NFZ i MZ na lata 2023-2025
Dostępność i dostawa
- Typowe opakowania: 30, 60, 100 tabletek
- Orientacyjna cena: 20–70 zł za opakowanie (w zależności od dawki i producenta, nierefundowany)
- Lek dostępny w większości aptek stacjonarnych oraz internetowych na terenie Polski (apteka.pl, doz.pl, Gemini)
| Miasto | Dostawa apteki internetowej | Dostępność stacjonarna |
|---|---|---|
| Warszawa | 1-2 dni robocze | Wysoka |
| Kraków | 1-2 dni robocze | Dobra |
| Gdańsk | 2 dni robocze | Dobra |
| Wrocław | 1-2 dni robocze | Dobra |
| Lublin | 2-3 dni robocze | Dostępność umiarkowana |
FAQ – najczęstsze pytania pacjentów
1. Czy Sibelium można stosować długo?
Najczęściej terapia trwa od 3 do 6 miesięcy. Wydłużenie leczenia wymaga oceny lekarza, głównie ze względu na ryzyko działań niepożądanych.
2. Czy mogę prowadzić samochód przyjmując Sibelium?
Ze względu na możliwość wystąpienia senności i spowolnienia reakcji nie zaleca się prowadzenia pojazdów
3. Co zrobić, jeśli zapomnę przyjąć dawkę?
Pominiętą dawkę należy przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli zbliża się pora kolejnej dawki – nie należy przyjmować podwójnej dawki
4. Czy lek może być stosowany razem z innymi preparatami na migrenę (np. tryptany)?
Sibelium jest lekiem profilaktycznym. W przypadku napadu migreny leczenie doraźne tryptanami jest możliwe, ale zawsze po konsultacji lekarskiej.
5. Czy lek można stosować w ciąży i karmieniu piersią?
Sibelium nie jest zalecany do stosowania w ciąży ani podczas karmienia piersią. Zawsze decyzję o terapii podejmuje lekarz na podstawie oceny korzyści i ryzyka.
