Podstawowe informacje o produkcie
Farmakokinetyka
- Wchłanianie: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 2-4 godzinach. Biodostępność wynosi ok. 4,7%.
- Metabolizm: Głównie wątrobowy, przez enzymy estrowe oraz CYP3A4.
- Wydalanie: Przede wszystkim z kałem (>90%), w niewielkim stopniu z moczem.
- Czas działania (okres półtrwania): Około 9–13 godzin.
Zastosowanie w codziennym życiu i dobre praktyki
Lek nintedanib
Dawkowanie rano vs wieczorem
- Zalety przyjmowania rano: Lepsza tolerancja, mniejsze ryzyko pominięcia dawki, łatwiejsza kontrola działań niepożądanych w ciągu dnia.
- Zalety przyjmowania wieczorem: U niektórych osób łagodniejsze skutki uboczne żołądkowo-jelitowe, komfort osobisty.
- Wskazówka: Najważniejsze jest zachowanie stałych odstępów (ok. 12 godzin) oraz przyjmowanie razem z jedzeniem.
Przyjmowanie z jedzeniem czy na czczo
Zaleca się przyjmowanie nintedanibu
Ostrzeżenia dotyczące interakcji
| Interakcja | Zalecenie / opis |
|---|---|
| Pokarm | Przyjmować z posiłkiem, nie na czczo |
| Alkohol | Unikać spożycia alkoholu – zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby. |
| Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, NOAC) | Możliwe zwiększone ryzyko krwawień; wymaga kontroli INR i konsultacji lekarskiej. |
| Leki obniżające odporność | Możliwość nasilonej immunosupresji – nadzór lekarza. |
| Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol) | Możliwe zwiększenie stężenia nintedanibu we krwi. Niezbędna jest ścisła kontrola. |
| Zioła, np. ziele dziurawca | Może osłabiać działanie nintedanibu i zmniejszać jego skuteczność – unikać. |
Wskazania
| Wskazanie | Status (Polska) | Uwagi kliniczne |
|---|---|---|
| Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) | Rejestracja + refundacja dla wybranych przypadków | Podstawowe wskazanie; wymagania refundacyjne wg NFZ (FZ.79) |
| Choroby śródmiąższowe płuc związane z twardziną układową (SSc-ILD) | Rejestracja + refundacja | Stosowany u wybranych pacjentów zgodnie z programem lekowym |
| Przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc z postępem włóknienia (PF-ILD) | Rejestracja + najnowsze rozszerzenie refundacyjne | Od 2023 r. objęcie programem lekowym |
| Rak płuca (off-label, niezalecane rutynowo) | Nie zarejestrowano do leczenia raka płuca w Polsce | Tylko w badaniach klinicznych lub przypadkach indywidualnych |
Dawkowanie wg wskazań klinicznych
| Grupa pacjentów | Dawka początkowa | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|
| Dorośli | 150 mg 2x/dobę | 300 mg | Standard; można zmniejszyć do 100 mg 2x/dobę w przypadku nietolerancji |
| Seniorzy (≥75 lat) | 150 mg 2x/dobę | 300 mg | Nadzór w kierunku działań niepożądanych, skłonność do biegunek |
| Dzieci i młodzież (<18 lat) | NIE zalecany | — | Brak danych klinicznych dot. skuteczności i bezpieczeństwa |
| Pacjenci z zaburzeniami wątroby | 100 mg 2x/dobę lub dostosowanie wg tolerancji | 200 mg | Wymagany nadzór hepatologiczny, kontrola enzymów wątrobowych |
Profil bezpieczeństwa i skutki uboczne
Najczęstsze działania niepożądane (
- Biegunka (najbardziej typowe), ból brzucha, nudności, wymioty
- Utrata apetytu, spadek masy ciała
- Podwyższone enzymy wątrobowe
- Osłabienie, zmęczenie
Rzadkie, ale poważne działania niepożądane:
- Krwawienia (krwotok z przewodu pokarmowego, krwiomocz)
- Poważne reakcje alergiczne (obrzęk, duszność)
- Zakrzepica żył głębokich
- Ciężkie uszkodzenie wątroby
| Objaw | Częstość | Zalecenie |
|---|---|---|
| Biegunka | Bardzo często (>30%) | Nawadnianie, możliwe czasowe zmniejszenie dawki |
| Podwyższenie enzymów wątrobowych | Często | Regularna kontrola ALAT/ASPAT, możliwe odstawienie leku |
| Krwawienie | Rzadko | Szybka konsultacja lekarska, przerwanie leczenia w przypadku nasilonych objawów |
| Reakcje alergiczne | Bardzo rzadko | Wezwanie pogotowia |
Wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania
- Przyjmować zawsze w czasie posiłku (najlepiej w trakcie śniadania i kolacji); lek połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody.
- Unikać alkoholu podczas leczenia.
- Regularnie zgłaszać się na kontrolę morfologii, enzymów wątrobowych i badań ogólnych.
- W przypadku silnej biegunki, nudności lub innych niepokojących objawów – niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Nie stosować żadnych nowych leków (w tym ziół) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, poza zasięgiem dzieci.
Alternatywne opcje leczenia
- Pirfenidon (Esbriet) – również stosowany w idiopatycznym włóknieniu płuc, refundowany w programie NFZ. Działanie: hamuje proliferację fibroblastów, spowalnia włóknienie. Plusy: alternatywa u nietolerujących nintedanibu. Minusy: inne spektrum działań niepożądanych (fotosensytyzacja, nudności).
- Leczenie wspomagające: kortykosteroidy (zarezerwowane dla wybranych form śródmiąższowych chorób płuc), tlenoterapia, rehabilitacja oddechowa.
- Brak refundacji dla leków eksperymentalnych (leki biologiczne, nowe inhibitory kinaz) – tylko w ramach badań klinicznych.
Status prawny, rejestracyjny i refundacyjny w Polsce
- Lek zarejestrowany na podstawie decyzji URPL (numer pozwolenia dostępny na Rejestrze Produktów Leczniczych).
- Refundowany w programach lekowych NFZ (zarządzenia Prezesa NFZ, np. FZ.79).
- Wymagana jest recepta specjalistyczna (lekarz pulmonolog, reumatolog, internista w ramach programu lekowego).
- Lek wydawany wyłącznie w autoryzowanych aptekach.
Najnowsze badania i wskazówki kliniczne (2022–2025)
Nowe rekomendacje Polskiego Towarzystwa Chorób Płuc (PTChP) oraz międzynarodowe zalecenia (ATS/ERS/JRS/ALAT 2022) potwierdzają miejsce nintedanibu w terapii idiopatycznego włóknienia płuc oraz postępującej śródmiąższowej choroby płuc. Randomizowane badania kliniczne INBUILD (2020–2022) i SENSCIS (do 2023) wykazały istotne spowolnienie progresji włóknienia płuc i poprawę komfortu życia. Według MZ oraz NFZ nintedanib aktualnie objęty jest szerokim programem lekowym także w przebiegu schorzeń o charakterze autoimmunologicznym. Literatura: Wytyczne PTChP 2022, Wytyczne ATS/ERS/JRS/ALAT 2022, C. Flaherty et al. 'Nintedanib in Progressive Pulmonary Fibrosis', N Engl J Med 2022; 387: 811-822. L. Distler et al. 'Nintedanib for Systemic Sclerosis–Associated Interstitial Lung Disease', 2020.
Dostępność i dostawa
- Lek dostępny jest w większych aptekach sieciowych na terenie całego kraju.
- Możliwość zamówienia na receptę w aptekach internetowych z odbiorem osobistym lub dostawą do wskazanej apteki.
- Nintedanib oferowany jest w opakowaniach po 60 kapsułek (typowa miesięczna terapia).
- Przykładowa cena detaliczna (czerwiec 2024): około 12 000–17 000 zł/brutto za miesięczną terapię, refundacja obniża koszt dla pacjenta (do limitu 30 zł/m-c w programie lekowym).
| Miasto | Kluczowe sieci apteczne | Orientacyjny czas realizacji zamówienia |
|---|---|---|
| Warszawa | DOZ, Ziko, Super-Pharm, Gemini | 1–2 dni robocze |
| Kraków | DOZ, Apteka Plus | 2 dni robocze |
| Wrocław | Gemini, Ziko, Dr.Max | 2–3 dni robocze |
| Gdańsk | DOZ, Apteka NOVA | 2 dni robocze |
| Rzeszów, Lublin, Białystok | Placówki NFZ/apteka dyżurna | do 5 dni roboczych |
FAQ – najczęstsze pytania pacjentów
Czy nintedanib jest refundowany?
Tak, lek nintedanib podlega refundacji w ramach określonych programów lekowych NFZ – dla idiopatycznego włóknienia płuc, twardziny układowej oraz przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc z postępem włóknienia. Decyzja o refundacji wydawana jest przez lekarza prowadzącego w specjalistycznej poradni.
Czy mogę spożywać alkohol podczas leczenia nintedanibem?
Nie jest zalecane spożywanie alkoholu podczas terapii nintedanibem, ponieważ obciąża to wątrobę i może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony tego narządu.
Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?
Jeśli zapomnisz o przyjęciu leku, przyjmij kolejną dawkę zgodnie z planem. Nie wolno podwajać dawki w celu uzupełnienia pominięcia. Jeśli od pominięcia upłynęło mniej niż 6 godzin, możesz zażyć lek z posiłkiem. W innym przypadku pomiń tę dawkę i powróć do regularnego schematu.
Czy nintedanib jest bezpieczny dla osób starszych?
Owszem, jednak zalecana jest większa ostrożność ze względu na możliwe zwiększone ryzyko biegunki oraz zaburzenia czynności wątroby. Wskazany regularny kontakt z lekarzem oraz kontrola badań laboratoryjnych.
Jak szybko lek zaczyna działać i kiedy spodziewać się efektu?
Nintedanib spowalnia postęp włóknienia, jednak efektów w postaci poprawy samopoczucia nie odczuwa się od razu. Ocena skuteczności leczenia możliwa jest po kilku miesiącach stosowania, w oparciu o wyniki badań czynnościowych płuc i tomografii komputerowej.
