Podstawowe informacje o produkcie
Dla specjalisty:
Farmakokinetyka
- Wchłanianie: Po podaniu doustnym dobrze się wchłania. Maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 2–3 godzin (Tmax).
- Metabolizm: Wątroba (przez UGT1A1 i CYP3A4). Może wchodzić w interakcje z lekami indukującymi lub hamującymi te enzymy.
- Wydalanie: Głównie z kałem (53%), z moczem (31%).
- Czas połowicznego rozpadu (T1/2 Około 14 godzin.
Zastosowanie w codziennym życiu i dobre praktyki
Dolutegrawir jest lekiem stosowanym przewlekle w terapii zakażenia HIV-1 – samodzielnie lub częściej w skojarzeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi. Najczęściej zalecany jest w ramach tzw. terapii trójlekowej lub w dwulekowych schematach nowej generacji (np. z lamamiwudyną). Dzięki prostocie dawkowania oraz wysokiej skuteczności pozwala na komfortowe codzienne funkcjonowanie – większość pacjentów przyjmuje jedną tabletkę raz na dobę. Zaleca się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia, po konsultacji z lekarzem, zgodnie z zaleceniami, by zapobiec pominięciu dawki. Lek nie uzależnia i nie powoduje objawów odstawiennych.
Dawkowanie rano vs wieczorem
- Dawka standardowa: 50 mg raz na dobę doustnie (dorośli i młodzież ≥12 lat)
- Można stosować zarówno rano, jak i wieczorem; wybór pory dnia warto dostosować do indywidualnych zwyczajów i trybu życia.
- Zalety przyjmowania rano: Łatwiejsza kontrola regularności przy porannych nawykach; mniejsze ryzyko pominięcia dawki.
- Zalety przyjmowania wieczorem: Możliwość przyjmowania leku po powrocie do domu; nie koliduje z porannym pośpiechem.
- Porada: Najważniejsza jest regularność – należy wybrać porę dnia, kiedy najłatwiej pamiętać o leku.
Przyjmowanie z jedzeniem czy na czczo?
- Dolutegrawir można przyjmować niezależnie od posiłku.
- Przyjmowanie z posiłkiem nie wpływa istotnie na skuteczność (niewielki wzrost wchłaniania, nieistotny klinicznie).
- Dla osób z problemami żołądkowymi zaleca się przyjmowanie leku po śniadaniu lub kolacji, zgodnie z polskimi nawykami żywieniowymi.
- Unikać spożywania leku w tym samym czasie co preparaty żelaza, wapnia lub magnezu (patrz interakcje).
Ostrzeżenia dotyczące interakcji
| Grupa | Przykłady | Zalecenia |
|---|---|---|
| Pokarm | Nabiał, posiłki tłuste, suplementy mineralne | Zazwyczaj bez wpływu, unikać razem z preparatami zawierającymi metale dwuwartościowe (wapń, magnez, żelazo); jeśli konieczne, zachować odstęp co najmniej 2h przed lub 6h po dolutegrawirze |
| Alkohol | Piwo, wódka, wino | Sporadyczne spożycie nie wpływa na skuteczność, unikać jednoczesnego przyjmowania dużych ilości |
| Leki | Karmazepina, ryfampicyna, fenobarbital, metformina, leki zobojętniające kwas żołądkowy | Konsultować zmianę dawek z lekarzem, część leków może obniżać stężenie dolutegrawiru |
Wskazania
| Wskazanie | Status |
|---|---|
| Zakażenie HIV-1 u dorosłych i młodzieży (≥12 r.ż., ≥40 kg) | Oficjalnie zarejestrowane (URPL, EMA, MZ) |
| Zakażenie HIV-1 u dzieci (<12 r.ż.) | Po indywidualnej ocenie lekarza (off-label w wybranych przypadkach) |
| Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) | Off-label, zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Naukowego AIDS |
Dawkowanie wg wskazań klinicznych
| Populacja | Dawkowanie | Uwagi |
|---|---|---|
| Dorośli i młodzież (≥12 lat, ≥40 kg) | 50 mg raz na dobę | Typowo w terapii skojarzonej |
| Dzieci (od 6 do 12 lat lub mniejsza masa ciała) | Do indywidualnej decyzji; 10–25 mg | Pod kontrolą lekarza specjalisty |
| Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) | 50 mg raz na dobę przez 28 dni | Stosować w połączeniu z innymi lekami, jak zaleci lekarz |
| Pacjenci z zaburzeniami nerek/wątroby | Modyfikacja dawki nie jest wymagana przy łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach | Przy ciężkich zaburzeniach – decyzja lekarza |
Profil bezpieczeństwa i skutki uboczne
Dolutegrawir cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa – większość działań niepożądanych ma charakter łagodny, głównie w początkowym okresie stosowania.
| Częstość | Objawy | Zalecenia |
|---|---|---|
| Bardzo często (>1/10) | Ból głowy, bezsenność | Raportować, jeżeli objawy się utrzymują |
| Często (>1/100–1/10) | Biegunka, nudności, złe samopoczucie, wysypka, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych | Monitorować; najczęściej ustępują samoistnie |
| Sporadycznie (>1/1 000–1/100) | Zaburzenia snu, spadek apetytu, lęk, zawroty głowy | Skonsultować u lekarza przy nasileniu |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) | R. depresyjne, reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, gorączka) | Natychmiastowa konsultacja medyczna |
- Brak związku z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub sercowo-naczyniowymi
- Nie odnotowano zwiększonego ryzyka cukrzycy, nefropatii ani osteoporozy
- Rzadsze powikłania przy długotrwałym stosowaniu
Wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania
- Zawsze przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza, o tej samej porze dnia.
- Nie przerywaj samodzielnie terapii — nawet krótkotrwałe przerwanie może prowadzić do rozwoju oporności wirusa.
- Nie łącz dolutegrawiru z preparatami żelaza, wapnia lub magnezu bez zachowania 2–6 godzinnego odstępu.
- Tabletki nie należy dzielić ani rozgryzać.
- Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (<25°C).
- Regularne kontrole w poradni HIV/AIDS – min. co 3–6 miesięcy.
- Informuj swojego farmaceutę i lekarza o wszystkich stosowanych lekach i suplementach.
Alternatywne opcje leczenia (leki refundowane przez NFZ)
- Raltegravir (Isentress®) – także inhibitor integrazy, wymaga 2x/dobę. Zaleta: długoletnia obecność na rynku; wada: większa szansa rozwoju oporności.
- Bictegravir (Biktarvy®) – nowoczesny inhibitor integrazy, w preparacie złożonym. Zaleta: wygoda (1 tabletka, 1 raz/dobę); ograniczenie: dostęp przez programy lekowe.
- Elvitegravir (Genvoya®) – inhibitor integrazy, dostępny w schematach złożonych. Wysoka skuteczność, punktowa zwiększona hepatotoksyczność.
- Efawirenz (Stocrin®) – inhibitor nienukleozydowy, stosowany w starszych schematach. Wada: więcej działań ubocznych neuropsychiatrycznych.
- Darunawir, Atazanawir – inhibitory proteazy. W schematach rezerwowych lub w nietolerancji innych leków.
Wszystkie powyższe środki dostępne są na refundację w ramach programów lekowych NFZ; decyzję o zamianie terapii podejmuje lekarz prowadzący.
Status prawny, rejestracyjny i refundacyjny w Polsce
- Lek zarejestrowany przez URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych) oraz EMA.
- Refundowany przez NFZ w ramach programów lekowych HIV/AIDS, zgodnie z aktualnym obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
- Dostępny wyłącznie na receptę lekarską (Rp), wydawaną przez lekarzy specjalistów (choroby zakaźne, choroby wewnętrzne, immunologia kliniczna).
- Wymagane są okresowe kontrole lekarskie i laboratoryjne.
Najnowsze badania i wytyczne kliniczne (2022–2025)
- Polskie Towarzystwo Naukowe AIDS (PTNAIDS), 2023: Dolutegrawir rekomendowany jako lek pierwszego wyboru w terapii pierwszoliniowej HIV. Wskazane łączenie z lamamiwudyną lub emtrycytabiną i tenofowirem.
- GEMINI 1/2 (Lancet 2023): Potwierdzona skuteczność i bezpieczeństwo terapii dwulekowej dolutegrawir + lamamiwudyna, także u polskich pacjentów.
- European AIDS Clinical Society (EACS), Guidelines 2024: Pozostaje złotym standardem, zalecany także u osób starszych i z chorobami współistniejącymi.
- BRIGHTE (NEJM 2022): Wysoka skuteczność u pacjentów z opornościami i w terapii ratunkowej.
Dostępność i dostawa
- Dostępny w tabletkach 50 mg (30 tabletek/1 opakowanie, 90 tabletek/3 opakowania)
- Orientacyjna cena na refundację NFZ: pacjent nie ponosi kosztów lub niewielka dopłata
| Miasto | Dostępność w aptekach stacjonarnych | Czas dostawy przez apteki internetowe |
|---|---|---|
| Warszawa | Bardzo dobra (do 24h) | 1–2 dni robocze |
| Kraków | Bardzo dobra (do 24h) | 1–2 dni robocze |
| Gdańsk | Średnia (do 48h) | 2–3 dni robocze |
| Wrocław | Dobra (do 36h) | 1–2 dni robocze |
| Poznań | Dobra (do 36h) | 2–3 dni robocze |
W przypadku problemów z dostępnością, farmaceuta może sprowadzić lek na zamówienie.
FAQ – najczęstsze pytania pacjentów
- Czy dolutegrawir można przyjmować rano lub wieczorem?
Tak, nie ma znaczenia pora dnia – najważniejsza jest regularność przyjmowania. Zaleca się przyjmować lek codziennie o tej samej, wygodnej dla siebie porze.
Nie. Dolutegrawir może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami lub suplementami, zwłaszcza zawierającymi wapń, żelazo, magnez i leki indukujące metabolizm (np. karbamazepina, ryfampicyna). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.
Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od planowanej dawki, przyjmij lek jak najszybciej. Jeśli minęło ponad 12 godzin – pomiń dawkę i wróć do zwykłego schematu następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Dopuszczalne jest okazjonalne spożycie alkoholu, ale należy unikać nadmiernego picia i zawsze skonsultować to z lekarzem, szczególnie w przypadku chorób wątroby.
W razie planowania ciąży lub jej stwierdzenia podczas terapii, należy bezwzględnie poinformować lekarza. Aktualne polskie i europejskie wytyczne zalecają stosowanie dolutegrawiru także w ciąży, pod szczególną kontrolą lekarza prowadzącego. Karmienie piersią podczas leczenia nie jest zalecane z powodu ryzyka przeniesienia HIV na dziecko.
