Bempedoiowy: Kompleksowy opis leku dla pacjenta
Opis dla specjalistów:
Farmakokinetyka
| Parametr | Opis |
|---|---|
| Wchłanianie | Szybko wchłaniany po podaniu doustnym, biodostępność ok. 70-80% |
| Maksymalne stężenie we krwi | Od 3 do 5 godzin po podaniu doustnym |
| Metabolizm | Wątroba (poprzez koniugację z glukuronianem) |
| Wydalanie | Pierwszy rzut: mocz (70%), kał (zbiorczo 30%) |
| Czas półtrwania | Ok. 21 godzin |
Zastosowanie w codziennym życiu i dobre praktyki
- Typowe dawki: 180 mg raz dziennie (tabletka), przyjmować doustnie.
- Wskazania: U osób dorosłych z:
- hipercholesterolemią pierwotną (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną),
- mieszanymi dyslipidemiami,
- celem uzupełnienia diety i leczenia statynami lub gdy statyny są niewskazane/nietolerowane.
- Stosowanie w praktyce w Polsce:
- Bempedoiowy jest często zalecany, gdy statyny nie pomagają wystarczająco lub powodują skutki uboczne.
- Lek jest zwykle stosowany długoterminowo.
- Zaleca się regularne badania krwi (profil lipidowy, enzymy wątrobowe) – min. co 3-6 miesięcy.
- Konsultacja z lekarzem raz do roku lub częściej, jeśli lekarz wskazuje.
Dawkowanie rano vs wieczorem
- Bempedoiowy można przyjmować zarówno rano, jak i wieczorem – brak istotnych różnic w skuteczności.
- Zalety przyjmowania rano: łatwiej pamiętać o zażyciu leku z innymi lekami/rutyną dnia.
- Zalety przyjmowania wieczorem: możliwe synchronizowanie z innymi lekami (np. statynami nocnymi); może być korzystne dla osób, które zapominają rano.
- Wskazówki: Najważniejsza jest regularność! Zaleca się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
Przyjmowanie z jedzeniem czy na czczo
- Bempedoiowy można stosować niezależnie od posiłków – nie ma wpływu polskich nawyków żywieniowych na wchłanianie leku.
- Można popić wodą, herbatą; unikać alkoholu przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hepatotoksycznych.
- Nie jest wymagane zachowanie szczególnych odstępów od posiłków.
Ostrzeżenia dotyczące interakcji
| Interakcja | Ryzyko/zalecenie |
|---|---|
| Inhibitory OAT2 (np. probenecyd) | Możliwe zwiększenie stężenia bempedoiowego – konsultacja z lekarzem |
| Statyny (np. simwastatyna >20 mg, atorwastatyna >40 mg) | Zwiększa ryzyko miopatii – nie zaleca się łączenia dużych dawek |
| Ezetymib | Możliwe sumowanie efektów hipocholesterolemicznych; często stosowana kombinacja |
| Pokarm | Brak znaczącego wpływu – lek można przyjmować z jedzeniem lub bez |
| Alkohol | Względnie bezpieczny w umiarkowanych ilościach; u osób z chorobami wątroby należy zachować szczególną ostrożność |
| Leki przeciwcukrzycowe (np. metformina, insuliny) | Brak istotnych interakcji |
Wskazania
| Wskazanie | Oficjalne – ChPL | Off-label (poza ChPL) |
|---|---|---|
| Hipercholesterolemia pierwotna | Tak | Nie |
| Mieszana dyslipidemia | Tak | Nie |
| Pierwotna prewencja chorób sercowo-naczyniowych (wspomagająco ze statyną lub ezetymibem) | Tak | Nie |
| Nietolerancja statyn | Tak | Nie |
| Leczenie dzieci i młodzieży <18 r.ż. | Nie | Tak (wyjątkowo, decyzja specjalisty) |
Dawkowanie wg wskazań klinicznych
| Grupa pacjentów | Dawka początkowa | Dawka maksymalna | Uwagi |
|---|---|---|---|
| Dorośli | 180 mg/dobę | 180 mg/dobę | Nie dzielić tabletki; popijać wodą |
| Seniorzy (≥65 lat) | 180 mg/dobę | 180 mg/dobę | Bez konieczności zmiany dawki |
| Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby | 180 mg/dobę | 180 mg/dobę | Ostrożnie; kontrola parametrów wątrobowo-nerkowych |
| Dzieci <18 lat | Nie dotyczy | Nie dotyczy | Nie zalecane; wyjątki indywidualne (off-label) |
Profil bezpieczeństwa i skutki uboczne
- Częste działania niepożądane (≥1/100): ↑kwas moczowy, dna moczanowa, bóle mięśni (mialgia), ↑aktywnych enzymów wątrobowych, niestrawność, anemia, bóle stawów, zmęczenie.
- Rzadkie działania niepożądane (<1/1000): Zaburzenia czynności nerek, reakcje alergiczne, podwyższone ryzyko kamicy nerkowej.
- Ostrzeżenia:
- Monitorować kwas moczowy u osób predysponowanych do dny moczanowej
- W razie bólu mięśni/nudności zgłaszać lekarzowi
- Uważać przy chorobach wątroby i nerek – konieczna kontrola laboratoryjna
| Częstość | Objaw/efekt uboczny |
|---|---|
| Bardzo często | Wzrost poziomu kwasu moczowego |
| Często | Objawy ze strony przewodu pokarmowego, mialgia, bóle głowy, zapalenie gardła |
| Rzadko | Reakcje alergiczne, zaburzenia funkcji nerek, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe |
Wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania
- Regularność: przyjmować codziennie o tej samej porze.
- Nie przerywać leczenia samodzielnie – ryzyko wzrostu cholesterolu.
- W razie pominięcia dawki – przyjąć niezwłocznie, jeśli nie zbliża się pora kolejnej dawki.
- Unikać podwójnego przyjmowania tabletek.
- Zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (szczególnie statyny, ezetymib, duże dawki witaminy C, leki moczopędne).
- Okresowo monitorować profil lipidowy, kwas moczowy, funkcję wątroby i nerek.
- Lek przechowywać w temperaturze pokojowej, w miejscu ograniczającym dostęp dzieci.
- Na polskim rynku możliwe są internetowe zamówienia z opcją odbioru w aptece lub dostawy kurierem z e-receptą.
Alternatywne opcje leczenia
- Statyny (simwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna): Najczęstszy wybór, refundowane przez NFZ, szeroki zakres doświadczeń, mogą powodować miopatie.
- Ezetymib: Lek w różnej refundacji na receptę, mniej działań niepożądanych od statyn, często stosowany łącznie z bempedoiowym lub po nietolerancji statyn.
- PCSK9 inhibitory (evolocumab, alirocumab): Dostępne na receptę, refundacja warunkowa (po spełnieniu kryteriów NFZ), podawane podskórnie, wysoka skuteczność, wyższe koszty.
- Fibraty (fenofibrat, gemfibrozil): Skuteczne głównie przy wysokich triglicerydach, refundacja ograniczona, interakcje z innymi lekami.
Status prawny, rejestracyjny i refundacyjny w Polsce
- Rejestracja: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
- Nadzór: MZ – Ministerstwo Zdrowia
- Refundacja: częściowa w ramach wskazań z katalogu NFZ (od 2021 r.) – głównie dla osób z udokumentowaną nietolerancją statyn lub niewystarczającą kontrolą LDL przy statynoterapii
- Wymagana recepta od lekarza
- Zakup tylko w aptece (stacjonarne i internetowe); należy okazać e-receptę
Najnowsze badania/wskazówki kliniczne (2022–2025)
- Badanie CLEAR Outcomes (2023): bempedoiowy znacząco zmniejsza LDL-C u pacjentów z nietolerancją statyn, obniża ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych [Ray KK i wsp., NEJM 388:1353-1364, 2023]
- Wytyczne PTL i PTK (2023): rekomendacja stosowania bempedoiowego jako II/III rzut u osób z hipercholesterolemią pierwotną i/lub nietolerancją statyn [Uchwała PTL, 2023]
- ACVD Guideline 2024 (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne): bempedoiowy zalecany jako uzupełnienie po wyczerpaniu możliwości terapii statynami i ezetymibem
- Badania długoterminowe (2023-2025): potwierdzają bezpieczeństwo, mniejszą częstość miopatii w porównaniu do statyn
Dostępność i dostawa
- Dostępne opakowania: 30 tabletek (1 mies.), 90 tabletek (3 mies.)
- Recepta elektroniczna: łatwy zakup w polskich aptekach po okazaniu e-recepty
- Orientacyjna cena detaliczna: Nilemdo® 30 tabl.: ok. 265-295 zł (stawka NFZ), Nustendi® podobnie
- Warto sprawdzać aktualne oferty aptek internetowych bądź sieciowych
| Miasto | Dostawa stacjonarna | Dostawa kurierska/e-recepta | Odbiór osobisty (niektóre sieci) |
|---|---|---|---|
| Warszawa | 1 dzień roboczy | 1-2 dni | Tak |
| Kraków | 1-2 dni robocze | 2 dni | Tak |
| Poznań | 1 dzień | 1-2 dni | Tak |
| Wrocław, Gdańsk | 1-2 dni | 2 dni | Tak |
| Miasta powiatowe | 2-3 dni | 2-4 dni | Wybrane apteki |
FAQ – najczęstsze pytania pacjentów
- Czy bempedoiowy jest bezpieczny przy długotrwałym stosowaniu?
Tak, wyniki badań klinicznych potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa nawet przy wieloletnim stosowaniu, pod warunkiem regularnej kontroli lekarskiej i laboratoryjnej. - Czy mogę jednocześnie stosować bempedoiowy i statyny?
Tak, bempedoiowy często jest stosowany razem ze statyną (oraz ezetymibem), ale nie zaleca się łączenia z wysokimi dawkami statyn bez konsultacji z lekarzem. - Co zrobić, jeśli zapomniałem/-am przyjąć tabletkę?
Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie szybko, ale nie dublować dawki – jeśli zbliża się czas kolejnej tabletki, po prostu zażyć jedną dawkę zgodnie z harmonogramem. - Czy bempedoiowy wpływa na masę ciała lub poziom cukru?
Dotychczasowe badania nie wykazują istotnego wpływu na masę ciała ani poziom glukozy, jednak należy regularnie kontrolować wszystkie parametry podczas terapii. - Czy lek jest refundowany przez NFZ?
Tak, w wybranych wskazaniach, po spełnieniu kryteriów refundacyjnych (najczęściej nietolerancja statyn lub niewystarczający efekt terapii statyną).
