Podstawowe informacje o produkcie
Farmakokinetyka
- Wchłanianie: Oba składniki są efektywnie wchłaniane z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1–2 godzin (etynyloestradiol) i 1–4 godzin (cyproteron).
- Metabolizm: Głównie w wątrobie poprzez układ enzymatyczny CYP3A4.
- Wydalanie: Poprzez nerki (mocz) i przewód pokarmowy (kał), w postaci metabolitów.
- Czas działania (okres półtrwania): Około 24–48 godzin dla obu składników.
Zastosowanie w codziennym życiu i dobre praktyki
Diane 35 stosuje się najczęściej w leczeniu u kobiet trądziku o nasileniu umiarkowanym do ciężkim (szczególnie skojarzonego z łojotokiem lub hirsutyzmem), gdy metody miejscowe i antybiotyki ogólne są nieskuteczne. Rzadziej – przy zespołach z androgenizacją, np. PCOS. Diane 35 NIE jest typowym środkiem antykoncepcyjnym i nie powinna być stosowana wyłącznie w tej roli.
- Typowa dawka: 1 tabletka raz dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (lub przyjmuje się tabletki placebo w niektórych opakowaniach).
- Jak stosować: Regularność przyjmowania to klucz; najlepiej wybrać stałą porę dnia (rano lub wieczorem).
- W polskich realiach: Tabletki Diane 35 są dostępne na receptę, wyłącznie pod kontrolą lekarską – przed rozpoczęciem terapii wymagane są badania: morfologia, profil lipidowy, parametry wątrobowe, czasami poziom prolaktyny i androgenów.
Dawkowanie rano vs wieczorem – zalety/wady i wskazówki
- Przyjmowanie rano: Może być korzystne dla osób z regularnym trybem dnia, minimalizuje ryzyko pominięcia dawki. Rzadziej dochodzi do problemów żołądkowo-jelitowych związanych ze snem.
- Wieczorem: Dogodne dla osób zapracowanych rano, może być lepsze, jeśli występują nudności po leku – organizm lepiej znosi lek podczas snu. Jednak większe ryzyko pominięcia, jeśli pacjent zasypia nieregularnie.
- Zalecenia: Wybierz godzinę dopasowaną do swojego rytmu dobowego, ustaw przypomnienie na telefonie. Jeśli dawka została pominięta, należy ją przyjąć jak najszybciej (ale nie podwajać kolejnej).
Przyjmowanie z jedzeniem, czy na czczo?
- Diane 35 można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od niego – pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie leku.
- Osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się stosowanie tabletki podczas lub po lekkim posiłku (np. śniadanie, kolacja), zgodnie z polskim zwyczajem spożywania śniadania na ciepło lub lekkiej kolacji.
Ostrzeżenia dotyczące interakcji
| Kategoria | Interakcje | Przykłady/skutki |
|---|---|---|
| Pokarm | Brak istotnych interakcji | Bezpieczny z typową polską dietą |
| Alkohol | Brak bezpośredniej interakcji, ale nadmiar może upośledzać metabolizm wątrobowy | Umiarkowana ilość alkoholu jest dopuszczalna |
| Leki | Ryzyko osłabienia działania przez induktory CYP3A4 | Niektóre antybiotyki (ryfampicyna), leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina), leki ziołowe (dziurawiec) |
| Inne | Palacze narażeni na wzrost ryzyka zakrzepów | Należy rozważyć alternatywne leczenie u kobiet po 35 r.ż. palących papierosy |
Wskazania – oficjalne i dodatkowe
| Wskazanie | Oficjalne (URPL) | Off-label |
|---|---|---|
| Trądzik androgenowy, ciężki | TAK | - |
| Łojotok, łysienie androgenowe | TAK | - |
| Hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego) | TAK | - |
| Zespół policystycznych jajników (PCOS) | Opcjonalnie* | TAK |
| Antykoncepcja | NIE | - |
*PCOS – jako element leczenia objawowego, decyzja lekarza.
Dawkowanie według wskazań klinicznych
| Grupa wiekowa | Typowa dawka | Uwagi |
|---|---|---|
| Kobiety dorosłe (18–45 lat) | 1 tabletka dziennie przez 21 dni, 7 dni przerwy | Zwykle nie dłużej niż 3–6 cykli; ocena skuteczności po 3 miesiącach |
| Młodzież (>12 lat, po pierwszej miesiączce) | 1 tabletka dziennie przez 21 dni, 7 dni przerwy | Stosowanie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza |
| Kobiety po 45 r.ż. | Brak typowego wskazania | Ryzyko sercowo-naczyniowe, leki niezalecane |
Profil bezpieczeństwa i działania niepożądane
- Bardzo częste: Tkliwość/piersi, krwawienia międzymiesiączkowe, bóle głowy
- Częste: Nudności, zmiany nastroju, przyrost masy ciała, zmiany libido
- Rzadkie, ale poważne: Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zaburzenia wątroby, reakcje alergiczne
- Ostrzeżenia: Przed rozpoczęciem terapii zaleca się wykluczenie ryzyka zakrzepicy, nowotworów hormonozależnych i chorób wątroby. W razie wystąpienia duszności, bólu w klatce lub nóg, nagłych bólów głowy – natychmiastowa konsultacja lekarska.
| Objaw | Częstość | Działanie |
|---|---|---|
| Mdłości, wymioty | Częste | Zmiana pory przyjmowania |
| Krwawienia międzymiesiączkowe | Czę veryst | Naturalne, zwykle ustępują |
| Ostre bóle głowy | B. rzadkie | Przerwać leczenie, konsultacja |
| Obrzęk nóg | Rzadkie | Konsultacja, pilna diagnostyka |
Wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania – porady dla pacjentki
- Stosuj lek zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza i na jego receptę.
- Stale przyjmuj tabletkę codziennie, najlepiej o tej samej godzinie, by ograniczyć ryzyko pominięcia dawki.
- Nie przyjmuj podwójnej dawki, jeśli zapomnisz jedną – zastosuj standardową kontynuację schematu oznaczonego na blistrze.
- Zgłaszaj niepożądane działania lekarzowi, zwłaszcza objawy zakrzepicy lub silny ból brzucha.
- Unikaj równoczesnego stosowania ziołowych preparatów na uspokojenie (np. dziurawiec), bo mogą osłabiać działanie leku.
- Konsultuj regularnie wyniki badań kontrolnych z lekarzem (co 3–6 miesięcy).
Alternatywne opcje leczenia – porównanie
- Leki doustne antykoncepcyjne z drospirenonem/gestodenem/nomogestrolem – dobre dla kobiet z łagodniejszą postacią trądziku; często refundowane częściowo przez NFZ.
- Antybiotyki doustne (tetracykliny, doksycyklina) – krótkoterminowo na ciężki trądzik zapalny; niezalecane długofalowo.
- Izotretynoina doustna (Axotret, Aknenormin) – refundacja NFZ przy bardzo ciężkim trądziku, ścisły nadzór dermatologiczny.
- Leczenie miejscowe retinoidami i kwasami – pierwszy rzut w łagodniejszych odmianach trądziku; dostępne bez recepty/na receptę.
| Lek | Refundacja NFZ | Skuteczność | Główne działania niepożądane |
|---|---|---|---|
| Diane 35 | NIE | Wysoka u kobiet z androgenizacją | Ryzyko zakrzepicy, zmiany nastroju |
| Izotretynoina | TAK | Bardzo wysoka | Teratogenność, suchość skóry, wątroba |
| Douste antykoncepcyjne II/III gen. | Częściowo | Średnia – Wysoka | Nudności, bóle głowy, zaburzenia miesiączki |
Status prawny, rejestracyjny i refundacyjny w Polsce
Diane 35 posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP, wydane przez URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych). Lek jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza w ramach recepty specjalnej, z adnotacją „Rp”. Obecnie Diane 35 nie podlega refundacji Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ). Produkt podlega ścisłemu monitoringowi pod kątem działań niepożądanych (kategoria czarna trójkąta). Producenci są zobowiązani do regularnego raportowania danych bezpieczeństwa do URPL i Ministerstwa Zdrowia.
Najnowsze badania i wskazówki kliniczne (2022–2025)
- Badania krajowe i EMA potwierdzają skuteczność Diane 35 w leczeniu trądziku androgennego i łojotoku, jednak zalecają ograniczenie czasu stosowania (do 6–12 miesięcy) oraz uważną ocenę ryzyka zakrzepicy (np. Advances in Dermatology and Allergology, 2024).
- Polskie wytyczne PTD (Polskie Towarzystwo Dermatologiczne, 2023) umieszczają Diane 35 jako lek II wyboru u kobiet po niepowodzeniu terapii miejscowej.
- EMA (Europejska Agencja Leków) podkreśla, że Diane 35 i jej zamienniki nie powinny być ordynowane wyłącznie w celach antykoncepcyjnych.
Literatura źródłowa: PTD. 'Leczenie trądziku – wytyczne PTD' (2023); EMA: „Plenary Meeting Highlights”, maj 2024. Kwolek A. i inni, „Bezpieczeństwo hormonalnych leków antyandrogennych”, Dermatol Prakt
Dostępność i dostawa
Diane 35 jest szeroko dostępna w aptekach stacjonarnych i internetowych na terenie całego kraju. Lek wydawany wyłącznie na receptę. Orientacyjna cena za opakowanie 21 tabletek to 35–50 zł (cena w aptekach internetowych może się różnić).
| Miasto | Dostępność | Dostawa/apteka lokalna | Czas realizacji |
|---|---|---|---|
| Warszawa | Wysoka | Większość aptek | 1 dzień roboczy |
| Kraków | Wysoka | Większość aptek, apteki internetowe | 1–2 dni robocze |
| Gdańsk | Średnia–wysoka | Apteki sieciowe, paczkomaty | 2 dni robocze |
| Białystok, Lublin, Opole | Średnia | Wybrane apteki | 2–3 dni robocze |
FAQ – najczęstsze pytania pacjentek
- Czy Diane 35 jest lekiem antykoncepcyjnym?
Diane 35 NIE jest zarejestrowany jako lek antykoncepcyjny, choć wykazuje efekt zabezpieczający przed ciążą. Stosowanie w tym celu bez dodatkowych wskazań NIE jest zgodne z polskimi wytycznymi ani rejestracją produktu. - Jak długo można stosować Diane 35?
Terapia powinna być ograniczona do najkrótszego czasu niezbędnego do uzyskania poprawy, zwykle 3–6 miesięcy. Nie zaleca się terapii powyżej 12 miesięcy bez konsultacji lekarskiej. - Czy Diane 35 może wyleczyć trądzik na stałe?
Lek często przynosi poprawę, jednak po jego odstawieniu problem może powrócić. Zalecane jest kontynuowanie pielęgnacji skóry i regularne kontrole dermatologiczne. - Czy mogę stosować Diane 35 razem z innymi lekami hormonalnymi?
Nie. Inne leki hormonalne mogą wchodzić w interakcje i powodować zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Każda zmiana terapii wymaga konsultacji z lekarzem. - Czy lek jest bezpieczny dla nastolatek?
Diane 35 można stosować u dziewcząt po pierwszej miesiączce wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza i po przeprowadzeniu odpowiednich badań kontrolnych.
