Malegra FXT (Sildenafil/Fluoxetine)

Malegra FXT (Sildenafil/Fluoksetyna) – Kompleksowa Informacja Dla Pacjenta

Dla specjalisty:

Farmakokinetyka

Wchłanianie: Sildenafil osiąga maksymalne stężenie po ok. 30–120 min. Fluoksetyna – po ok. 6–8 godz.
Metabolizm: Obie substancje metabolizowane głównie w wątrobie (CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6)
Wydalanie: Sildenafil: przez wątrobę i nerki. Fluoksetyna: przez nerki (głównie jako metabolit norfluoksetyna)
Czas działania: Sildenafil: 4–6 godz. Fluoksetyna: efekt terapeutyczny utrzymuje się do 24 godz.

Zastosowanie w codziennym życiu i dobre praktyki

Malegra FXT

zaburzeń erekcji,
przedwczesnego wytrysku.

W Polskich warunkach lek zwykle stosuje się doraźnie – na 1 godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Zalecane jest na początek przyjmowanie leku pod nadzorem lekarza

Zaleca się nie przekraczać 1 tabletki na dobę.
W przypadku pierwszych dawek najlepiej wypróbować lek w warunkach domowych, unikając prowadzenia pojazdów i alkoholu.
Osoby z chorobami serca lub innymi poważnymi schorzeniami powinny skonsultować terapię z kardiologiem lub lekarzem rodzinnym.
Lek nie jest refundowany; cena może się wahać (patrz sekcja o kosztach).

Dawkowanie rano vs wieczorem

Dawkowanie wieczorne: Najczęstsza praktyka; pozwala dostosować stosowanie do rytmu życia seksualnego, minimalizuje efekty niepożądane odczuwane w ciągu dnia.
Dawkowanie poranne: Tylko w wybranych przypadkach, np. poranna aktywność seksualna. Może powodować utrzymującą się suchość w ustach, nadpobudliwość lub trudności ze snem – szczególnie z powodu fluoksetyny.
Wskazówki: Staraj się stosować LEK regularnie o podobnej porze, jeśli stosujesz długoterminowo (na zalecenie lekarza).

Przyjmowanie z jedzeniem czy na czczo

Sildenafil: Pokarm, szczególnie tłusty, może opóźnić początek działania – najlepiej przyjmować lek na pusty żołądek lub 2–3 godz. po lekkim posiłku.
Fluoksetyna: Nie wykazuje istotnych interakcji z jedzeniem; można przyjmować niezależnie od posiłków.
Polskie zalecenia dietetyczne: Unikaj ciężkich, tłustych dań (np. bigos, smażone mięsa) przed planowanym stosowaniem leku, aby przyspieszyć jego działanie.

Ostrzeżenia dotyczące interakcji

Interakcja	Znaczenie kliniczne	Zalecenie
Pokarm tłusty	Opóźnia działanie sildenafilu	Unikać tłustych posiłków przed przyjęciem leku
Alkohol	Pogarsza erekcję, nasila działania niepożądane	Unikać spożywania alkoholu przed/durante stosowania
Inhibitory MAO/TLPD	Ryzyko serotoninowego zespołu	Bezwzględnie nie łączyć; konsultacja z lekarzem
Leki kardiologiczne (azotany, nitraty)	Ryzyko ciężkiego spadku ciśnienia krwi	Nie stosować jednocześnie! (Przeciwwskazanie)
Inne leki na potencję	Ryzyko zsumowania działań niepożądanych	Nie łączyć!
Grapefruit/sok grejpfrutowy	Osłabia lub nasila działanie leku, interakcje z CYP3A4	Nie spożywać ok. 24h przed i po przyjęciu leku

Wskazania

Oficjalne wskazania	Off-label
Zaburzenia erekcji u dorosłych mężczyzn Zaburzenia ejakulacji (przedwczesny wytrysk)	Leczenie wybranych zaburzeń nastroju u mężczyzn z ED (sporadycznie, po wykluczeniu innych opcji)

Dawkowanie wg wskazań klinicznych

Grupa pacjentów	Typowe dawkowanie	Szczególne zalecenia
Dorośli mężczyźni (18–65 lat)	1 tabletka na dobę (100 mg/60 mg)	Nie powtarzać częściej niż 1×/24h
Mężczyźni powyżej 65 lat	1/2–1 tabletka, po konsultacji z lekarzem	Z uwagi na spowolnienie metabolizmu i współistniejące choroby
Mężczyźni z niewydolnością nerek/wątroby	Obniżona dawka lub wydłużony odstęp między dawkami	Konieczna indywidualizacja terapii
Dzieci i młodzież (<18 lat)	Nie zalecane, BRAK wskazań	Stosowanie przeciwwskazane

Profil bezpieczeństwa / skutki uboczne

Częste działania niepożądane (>1/10, >1/100)	Rzadkie działania niepożądane (<1/1000)	Sygnalizacje alarmowe
Bóle głowy, zaczerwienienie twarzy Uderzenia gorąca Nudności lub dolegliwości żołądkowe Suchość w ustach Biegunka, niestrawność Ból pleców, mięśni Przejściowe zaburzenia widzenia (niebieskawe widzenie)	Poważne arytmie serca Drgawki Długotrwała bolesna erekcja (priapizm) Objawy zespołu serotoninowego (wysoka gorączka, splątanie) Alergia na lek (pokrzywka, duszność)	Nagły ból w klatce piersiowej → wezwać pogotowie Objawy reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka, gardła) Utrata przytomności, powtarzające się wymioty Ani razu nie ustępująca erekcja >4 godz. → konieczna pilna interwencja medyczna

Wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania – praktyczne wskazówki

Nie łącz leku z innymi preparatami na potencję, ani lekami przeciwdepresyjnymi bez zgody lekarza.
Stosuj tylko w dawkach zalecanych przez lekarza.
Jeżeli odczuwasz niepokojące objawy – nie podejmuj ponownie terapii przed konsultacją medyczną.
Pamiętaj, że lek działa tylko w obecności pobudzenia seksualnego.
Zadbaj o zdrowy styl życia: aktywność fizyczna, ograniczenie alkoholu i tłustej diety poprawiają skuteczność leczenia.
Podczas terapii unikaj obsługi maszyn i prowadzenia samochodu w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia.
Regularnie kontroluj stan zdrowia (szczególnie serce, ciśnienie) u lekarza rodzinnego.

Alternatywne opcje leczenia

Sildenafil (Viagra, Maxigra) – dostępny w refundacji w wybranych wskazaniach; nie ma fluoksetyny
Tadalafil (Cialis) – działa do 36 godzin, refundowany przy niektórych chorobach; brak efektu na wytrysk
Dapoksetyna (Priligy) – SSRI rejestracja na przedwczesny wytrysk
Inne metody psychoterapeutyczne: psychoterapia seksualna (refundowana w poradniach zdrowia psychicznego, choć zwykle kolejki są długie)
Pros & cons:
- Sildenafil i Tadalafil: skuteczność w zaburzeniach erekcji, szybkie działanie, refundacja dla wybranych pacjentów NFZ
- Dapoksetyna: oficjalnie zarejestrowana na przedwczesny wytrysk, brak wpływu na erekcję
- Malegra FXT: dwutorowe działanie (erekcja + opóźnienie wytrysku), ale brak refundacji i ograniczona dostępność

Status prawny, rejestracyjny i refundacyjny w Polsce

Rejestracja: Malegra FXT nie jest obecnie zarejestrowana przez URPL jako pełnoprawny lek w Polsce (2024).
Refundacja: Produkt nie jest refundowany przez NFZ.
Wymagana recepta: Realizacja w Polsce wymaga recepty „na import docelowy” lub e-recepty wystawionej przez lekarza po indywidualnej ocenie.
Działania podlegają kontroli: Zakup i stosowanie wyłącznie pod nadzorem lekarza. Samodzielny przywóz lub import na własny użytek wymaga dopełnienia specjalnej procedury.

Najnowsze wskazówki i badania (2022–2025)

Brak rekomendacji Polskiego Towarzystwa Medycyny Seksualnej dotyczących łączenia sildenafilu z fluoksetyną w jednej tabletce (2023-2024).
Zgodnie z European Association of Urology Guidelines (2024): leczenie skojarzone można rozważyć indywidualnie – zawsze pod nadzorem lekarza, a terapię SSRI w przedwczesnym wytrysku rekomenduje się oddzielnie od leków na zaburzenia erekcji.
Przegląd piśmiennictwa (2023, PubMed): skuteczność terapii skojarzonej potwierdzona w badaniach klinicznych, ale ryzyko działań niepożądanych jest wyższe.
Brak nowych rejestracji produktu w Polsce (według URPL stan na czerwiec 2024).

Dostępność i dostawa