Podstawowe informacje o produkcie
Farmakokinetyka
- Wchłanianie: Dobre, ok. 80% syldenafilu; tadalafil ok. 80%; maksymalne stężenie po 0,5–2 godzinach przyjęcia doustnego.
- Metabolizm: Głównie w wątrobie (CYP3A4); powstają nieczynne metabolity.
- Wydalanie: 80% z kałem, 13% z moczem (syldenafil); 61% z kałem, 36% z moczem (tadalafil).
- Czas działania/preparatu: Syldenafil 4-6 godz., tadalafil – nawet do 36 godz.; pełne działanie preparatu Sildalis może utrzymywać się przez całą dobę/1–2 doby.
Zastosowanie w codziennym życiu i dobre praktyki
- Typowe wskazanie: Leczenie zaburzeń erekcji (ED) u dorosłych mężczyzn.
- Stosowanie: Jedna tabletka powlekana (Sildenafil 100 mg + Tadalafil 20 mg) do 30-60 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Nie stosować częściej niż raz na 24 godziny.
- Polskie realia: Lek nie jest refundowany przez NFZ i wymaga indywidualnej konsultacji lekarskiej. Należy przestrzegać zaleceń lekarza, zwłaszcza przy chorobach serca i nadciśnieniu. Dawkę można modyfikować tylko za zgodą lekarza.
Dawkowanie rano vs wieczorem
- Rano: Może być stosowany w przypadku planowanej porannej aktywności; szybkie tempo działania syldenafilu pozwala na elastyczność. Zaletą jest możliwość większej kontroli nad planowaniem dnia, jednak u niektórych pacjentów może dojść do interakcji z lekami przyjmowanymi rano.
- Wieczorem: Najczęściej rekomendowane. Efekt jest bardziej przewidywalny (spokojniejszy rytm dnia, mniej interakcji z innymi lekami), a wydłużone działanie tadalafilu zapewnia gotowość na spontaniczny seks także następnego dnia. Wada: spożycie alkoholu podczas wieczornych spotkań może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
- Wskazówka: Dla utrzymania skuteczności i bezpieczeństwa – przyjmować zawsze o podobnej porze, nie przekraczać 1 tabletki/dobę.
Przyjmowanie z jedzeniem czy na czczo
- Syldenafil: Przyjęcie na czczo zapewnia szybszy początek działania (już po ok. 30 min). Obfite, szczególnie tłuste, posiłki typowo polskie (np. gulasz, kiełbasa, sosy) mogą opóźnić wchłanianie syldenafilu nawet do 1,5 godziny.
- Tadalafil: Wchłanianie nie zależy istotnie od pokarmu – można go przyjmować z jedzeniem lub bez.
- Rekomendacja: Dla szybkiego efektu – przyjmij Sildalis przed lekkim, nieobfitym posiłkiem lub na czczo. Unikaj alkoholu i tłustych potraw przed zastosowaniem.
Ostrzeżenia dotyczące interakcji
| Z czym interaguje? | Skutek | Zalecenie |
|---|---|---|
| Nitraty (np. NTG, molsidomina) | Groźny spadek ciśnienia | Bezwzględnie zakazane! |
| Alkohol | Zwiększone ryzyko hipotensji, nasilenie działań niepożądanych | Unikaj alkoholu lub ogranicz do 1 kieliszka wina/piwa |
| Leki przeciwnadciśnieniowe (α-blokery, ACEI, sartany, β-blokery) | Możesz mieć zawroty głowy, osłabienie | Monitoruj ciśnienie, konsultuj z lekarzem |
| Inhibitory CYP3A4 (erytromycyna, ketokonazol, soki grapefruitowe) | Zwiększa poziom syldenafilu/tadalafilu | Uważaj na objawy przedawkowania |
| Pokarm tłusty/ciężkostrawny | Spowalnia działanie syldenafilu | Lepiej brać przed lekkim posiłkiem |
Wskazania
| Wskazanie | Status w Polsce | Opis |
|---|---|---|
| Zaburzenia erekcji (ED) | Oficjalne/on-label | Objawowe leczenie trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji wystarczającej do odbycia stosunku seksualnego. |
| Przedwczesny wytrysk | Off-label | Zdarza się, że lekarze stosują w wybranych przypadkach (brak rejestracji dla tego wskazania w Polsce). |
| Nadciśnienie płucne | Off-label | Wskazanie kliniczne tylko dla syldenafilu lub tadalafilu pod innymi nazwami handlowymi. |
Dawkowanie wg wskazań klinicznych
| Populacja | Dawkowanie standardowe | Uwagi |
|---|---|---|
| Dorośli mężczyźni | 1 tabletka (Sildenafil 100 mg + Tadalafil 20 mg), max raz na dobę | Do 30-60 min przed stosunkiem |
| Seniorzy (≥65 r.ż.) | Początkowo ½ tabletki; max 1 tabletka/dobę | Ostrożność! Możliwa zwiększona wrażliwość i ryzyko działań niepożądanych |
| Dzieci/młodzież pon. 18 r.ż. | Nie zalecane (Brak danych bezpieczeństwa, off-label) | Stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty |
| Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby | Dawka indywidualizowana | Konsultacja lekarza; może być wymagana redukcja dawki |
Profil bezpieczeństwa i skutki uboczne
| Częstość | Objawy niepożądane | Uwagi |
|---|---|---|
| Bardzo często (≥1/10) | Bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, niestrawność | Ustępuje samoistnie po kilku godzinach |
| Często (≥1/100 do <1/10) | Katar, zawroty głowy, uderzenia gorąca, ból pleców, ból mięśni | Zgłosić się do lekarza, jeśli utrzymują się >24 godz. |
| Sporadycznie (<1/1000) | Bóle w klatce piersiowej, priapizm (przedłużona erekcja), zaburzenia widzenia, tachykardia | W przypadku pojawienia się któregokolwiek z objawów – natychmiastowa konsultacja medyczna |
| Rzadko | Udar, zawał serca, ciężkie reakcje alergiczne | Stosować wyłącznie u osób bez przeciwwskazań kardiologicznych! |
Wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania – porady farmaceuty
- Stosuj lek wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Nie przekraczaj zalecanej dawki.
- Przyjmuj tabletki popijając szklanką wody, najlepiej w pozycji siedzącej lub stojącej.
- Unikaj spożywania alkoholu i ciężkich posiłków tuż przed zażyciem leku.
- Nie łącz Sildalis z innymi preparatami na erekcję lub nitratami.
- Jeśli pojawią się niepokojące objawy (utrzymujący się ból głowy, przedłużona erekcja, bóle w klatce piersiowej) natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
- Nie stosuj u osób z niestabilną chorobą serca, niewydolnością wątroby/nerek bez wyraźnych wskazań lekarskich.
- Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci.
Alternatywne opcje leczenia
- Syldenafil (Viagra, Sildenafil Polpharma, Mensil) – refundacja dla niektórych wskazań przez NFZ (nadciśnienie płucne, nie ED)
- Tadalafil (Cialis, TadalaGen, Tadalafil Sandoz) – refundacja tylko dla nadciśnienia płucnego
- Vardenafil (Levitra, Zyllt, Vivera) – brak refundacji, stosowane jako alternatywa dla nietolerancji na inne PDE-5
- Uprostim (alprostadil) – iniekcje do ciał jamistych, refundacja przy braku skuteczności doustnych leków ED
- Terapia psychoseksualna lub partnerska – u mężczyzn z psychogenną przyczyną zaburzeń erekcji
Wybór terapii zależy od wskazań, tolerancji, preferencji pacjenta i zaleceń lekarza. Doustne PDE-5 to najwygodniejsze, ale nie zawsze możliwe rozwiązanie (przeciwwskazania, skutki uboczne).
Status prawny, rejestracyjny i refundacyjny
- Sildalis nie posiada obecnie rejestracji jako produkt leczniczy w Polsce (brak pozwolenia URPL).
- Legalny obrót możliwy wyłącznie przez import docelowy na konkretną decyzję Ministra Zdrowia.
- Nie podlega refundacji przez NFZ – koszt terapii pokrywa pacjent.
- Wymagane jest uzyskanie recepty od lekarza oraz (w przypadku importu docelowego) indywidualna zgoda MZ.
Najnowsze badania i wskazówki kliniczne (2022–2025)
- Kombinacja syldenafilu i tadalafilu badana była w licznych próbach klinicznych, wykazując wyższą skuteczność w trudnych przypadkach ED (por. Kotsiris i wsp., 2023).
- WHO oraz Europejskie Towarzystwo Urologiczne (EAU) w aktualnych zaleceniach (2023) rekomendują kilkuetapową terapię, zaczynając od monoterapii PDE-5; terapia skojarzona zarezerwowana jest dla przypadków opornych.
- W Polsce nie zaleca się rutynowego stosowania preparatów łączonych ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych oraz brak rejestracji.
- Literatura: Gładysz A. "Nowoczesne leczenie zaburzeń erekcji", Medycyna Praktyczna, 2024, nr 1; EAU Guidelines Office, 2024.
Dostępność i dostawa
W Polsce preparat nie jest dostępny w oficjalnej sieci aptek – można go sprowadzić wyłącznie w ramach importu docelowego po uzyskaniu zgody Ministra Zdrowia. Popularne opakowania: 10, 20, 30 tabletek. Orientacyjna cena za 10 tabl. – 350–600 zł.
| Miasto | Czas dostawy (import docelowy) | Koszt szacunkowy |
|---|---|---|
| Warszawa | 7–14 dni | 350–600 zł / 10 tabl. |
| Kraków | 8–16 dni | 370–620 zł / 10 tabl. |
| Wrocław/Poznań/Gdańsk | 10–20 dni | 370–630 zł / 10 tabl. |
| Lublin/Białystok | do 21 dni | 380–650 zł / 10 tabl. |
FAQ – najczęstsze pytania pacjentów
- Czy Sildalis jest bezpieczny?
Przy prawidłowym stosowaniu według zaleceń lekarza i ścisłym przestrzeganiu przeciwwskazań (np. choroby serca, interakcje z innymi lekami) – jest bezpieczny dla większości dorosłych mężczyzn. Szczególnie istotne jest unikanie jednoczesnego stosowania nitratów i alkoholu.
Leku nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę. Codzienne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności – decyzję powinien podjąć lekarz, po ocenie tolerancji i ryzyka.
Efekt pojedynczej tabletki może trwać do 24–36 godzin, ze względu na obecność tadalafilu. Syldenafil działa szybciej, ale krócej (do 4–6 godzin).
Najlepiej przyjąć przed lekkim posiłkiem lub na czczo (zwłaszcza gdy szybki efekt jest ważny); obfite, tłuste jedzenie może opóźnić początek działania.
W razie bólu głowy, zaczerwienienia czy zaburzeń trawienia – można odczekać kilka godzin, aż objawy ustąpią. Przy bólu w klatce piersiowej, problemach z oddychaniem lub przedłużonej erekcji należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
